Como funcionam as fases dos ensaios clínicos?

O que são as fases dos ensaios clínicos?

Todos os ensaios clínicos envolver testar novos tratamentos em voluntários, para ver se são seguros e eficaz o suficiente para ser aprovado para uso no mundo real por aqueles que precisam. Esses ensaios são divididos em 4 ou, às vezes, 5 etapas, conhecidas como fases de ensaios clínicos.

Quanto mais cedo a fase de teste, menos um tratamento foi testado. É importante que cada novo avanço médico passe por pelo menos 3 fases principais - fases 1 a 3 - para determinar se está pronto para ser usado na saúde.

Se você está participar de um teste, há algumas coisas que todas as fases dos ensaios clínicos têm em comum:

• Eles envolvem testes em pessoas.

• Essas pessoas são frequentemente divididas aleatoriamente em grupos de tratamento que receberão o novo tratamento, e grupos de controle que receberão um medicamento falso (placebo) ou um tratamento existente com o qual o novo tratamento pode ser comparado.

• Eles envolvem tempo passado em enfermarias estilo hospital - isso pode ser tão curto quanto um dia ou envolver várias semanas em isolamento com outros participantes. Leia sobre a experiência de Alice aqui, um homem que se voluntariou para cerca de 50 ensaios clínicos.

O processo de ensaio clínico é dividido em fases que se constroem umas sobre as outras - cada uma fornecendo mais informações a partir da anterior. Elas visam responder a diferentes perguntas, e cada uma só pode ser respondida uma vez que uma pergunta anterior tenha sido abordada.

Por exemplo, em um ensaio clínico de fase 1, um tratamento ainda não foi testado em pessoas, e por isso se pergunta se sua administração produz algum efeito colateral. Um ensaio de fase 4, sabendo que este tratamento produz poucos ou nenhum efeito colateral em pessoas após uso a curto prazo, analisa se ele também é seguro para uso a longo prazo.

Cada fase dos ensaios clínicos tem seus próprios riscos e benefícios, por isso é importante saber em que fase um ensaio está antes de concordar em participar. Isso lhe dará uma ideia de quanto se sabe sobre um tratamento - e quantas pessoas já foram testadas - antes de decidir se deseja participar.

No Reino Unido, os comitês de ética trabalham para proteger os participantes, garantindo que os ensaios atendam aos padrões éticos¹.

Após serem desenvolvidos no laboratório, a maioria dos tratamentos entra em um ensaio de fase 1, mas alguns incluem uma fase adicional que testa as quantidades de dosagem em um número ainda menor de pessoas. Os pesquisadores podem optar por este ensaio de fase 0 se quiserem descobrir mais sobre como um medicamento se comporta no corpo humano em dosagens muito pequenas. Isso pode envolver a administração de um medicamento a entre 10 e 20 pessoas, em oposição a cerca de 50 em um ensaio de fase um. Isso significa que, se ocorrerem efeitos colaterais, eles são limitados a um número menor de pessoas.

Ensaios de Fase 0

• Teste como um tratamento funciona no corpo em doses muito pequenas.

• Envolver doses pequenas demais para medir se um tratamento pode funcionar.

• Normalmente são realizados em até 20 pessoas.

Um ensaio de fase 1 é geralmente a primeira vez que um novo tratamento é testado em pessoas. Embora medidas sejam tomadas no laboratório para torná-lo o mais seguro possível, esta é frequentemente a primeira oportunidade para os pesquisadores testarem os efeitos reais de um tratamento em humanos. Os ensaios de fase 1 também costumam investigar qual dosagem e técnicas de administração são as mais seguras e eficazes

Ensaios de fase 1

• Geralmente o primeiro teste de um tratamento em voluntários humanos.

• Envolva um pequeno número de pessoas, geralmente até 50.

• Investigar efeitos colaterais.

• Envolver dosagens muito pequenas que podem ser aumentadas se nenhum efeito colateral for relatado.

Uma vez que um tratamento passa pelos marcadores mínimos de segurança de um ensaio de fase 1, um ensaio de fase 2 busca testá-lo em um grupo mais amplo de pessoas. Normalmente, esses voluntários têm a condição para a qual o tratamento foi projetado para ajudar. Isso permite que os pesquisadores investiguem quão seguro e eficaz ele é para essa condição e comecem a formar uma ideia mais detalhada de seus possíveis efeitos a curto prazo.

Ensaios de fase 2

• Envolver um maior número de voluntários.

• Geralmente testam os efeitos de curto prazo em pessoas com doenças específicas.

A próxima fase aumenta significativamente o número de voluntários novamente - para centenas ou milhares de pessoas - e pode também durar por um período muito mais longo, muitas vezes mais de um ano. O objetivo desta fase é reunir o máximo de dados possível. Quanto mais participantes um ensaio envolve, mais precisa é a imagem que os pesquisadores obtêm de quão bem um tratamento funciona, bem como a variedade, gravidade e probabilidade de quaisquer reações adversas.

Ensaios da Fase 3

• Teste em grandes grupos de pessoas, frequentemente centenas ou milhares.

• Frequentemente duram mais de um ano e, às vezes, vários anos.

• Compare os efeitos de um medicamento ou tratamento em um grupo em relação a um grupo de controle que recebe placebo ou um tratamento alternativo atual.

Os ensaios de fase 4 ocorrem após um medicamento ter sido aprovado e estar disponível no mercado, e por essa razão nem todos os novos tratamentos os exigem. No entanto, se o tratamento requer uso a longo prazo - por exemplo, um medicamento tomado regularmente por pessoas durante anos - um ensaio de fase 4 reúne informações sobre quão bem ele funciona e se pode causar algum dano quando usado por muito mais tempo do que nas fases anteriores pesquisadas.

Ensaios de fase 4

• Testar a segurança e eficácia a longo prazo de um tratamento.

• Envolver pessoas que estão fazendo o tratamento, geralmente sob prescrição, para gerenciar sua condição contínua.

• Não são necessários para tratamentos que não são projetados para uso a longo prazo.

1. Autoridade de Pesquisa em Saúde do NHS: Ensaios clínicos de Fase 1.