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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Creme de Ruxolitinibe em Participantes com Hidradenite Supurativa (TRuE-HS1)

Este estudo está investigando um novo creme para uma condição de pele chamada hidradenite supurativa (HS). A HS causa caroços dolorosos sob a pele. O creme, chamado ruxolitinibe, está sendo testado para ver quão eficaz e seguro ele é para pessoas com HS leve a moderada. Os participantes serão divididos em grupos; alguns usarão o creme ativo de ruxolitinibe, enquanto outros usarão um 'creme veículo' – que parece o mesmo, mas não contém o medicamento ativo. Isso ajuda os pesquisadores a comparar os efeitos com precisão. O estudo é um ensaio de Fase 3, o que significa que é um estudo maior que segue testes bem-sucedidos anteriores e muitas vezes é um passo para que um novo tratamento se torne amplamente disponível.

Em resumo

Status
Recrutamento
Fase
FASE3
Patrocinador
Incyte Corporation
Meta de inscrição
550
Iniciar
23 Jun 2025
Conclusão estimada
11 Jul 2027
Hidradenitis Suppurativa

Sobre o que é este estudo?

Hidradenite Supurativa (HS) é uma condição de pele de longo prazo que causa caroços e abscessos dolorosos, frequentemente em locais como as axilas, virilha e sob os seios. Pode ser desconfortável e impactar a vida diária. Os médicos estão sempre buscando melhores maneiras de gerenciar a HS e aliviar os sintomas. Este estudo em particular está testando um novo creme chamado ruxolitinibe para ver se ele pode ajudar pessoas com HS.

Considere este estudo como um teste cuidadoso para entender se o creme de ruxolitinibe é um tratamento útil para HS. Os pesquisadores querem descobrir duas coisas principais: primeiro, quão bem o creme funciona para melhorar os sintomas de HS (isso é chamado de 'eficácia'), e segundo, se ele causa algum efeito colateral indesejado (isso é chamado de 'segurança'). Se o creme se mostrar eficaz e seguro, ele poderá se tornar uma nova opção de tratamento para pessoas que vivem com HS no futuro.

Participar de um estudo como este é importante porque ajuda a ciência médica a avançar. Todo novo tratamento começa com pesquisa, e os voluntários são essenciais para descobrir quais tratamentos funcionam melhor. Este estudo em particular foca em pessoas com formas mais leves a moderadas de HS, e está analisando especificamente um creme que você aplica na pele.

Pontos principais

  • Este estudo está testando um novo creme (ruxolitinib) para hidradenite supurativa (HS).
  • É para pessoas com HS leve a moderada, com o objetivo de ver quão bem o creme funciona e se é seguro.
  • Os participantes usarão ou o creme ativo ou um creme 'placebo'.
  • Você precisará de visitas regulares à clínica e concordar com certas restrições em outros tratamentos para HS.
  • A participação ajuda a avançar a pesquisa em melhores tratamentos para HS.
  • Você pode parar de participar a qualquer momento.

Quem pode ser elegível?

Para participar deste estudo, você precisaria ter sido diagnosticado com hidradenite supurativa (HS) por pelo menos seis meses. Sua HS deve ser considerada leve a moderada, o que significa que você tem certos tipos de nódulos (os médicos chamam essas lesões de 'contagem AN') em pelo menos duas áreas diferentes do corpo, mas sem túneis de drenagem profundos.

Há também algumas coisas que podem significar que você não pode participar. Por exemplo, se sua HS cobre uma área muito grande do seu corpo, ou se você tem aqueles túneis profundos de drenagem. Você também não pode estar grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo. Além disso, se você tiver certas outras condições de saúde, infecções ou problemas com seus exames de sangue, pode não ser possível participar.

Este estudo pode ser adequado para você?

Responda a estas perguntas rápidas para ver se você pode ser elegível. Este é apenas um guia — a decisão final é da equipe de pesquisa.

  1. Você foi diagnosticado com hidradenite supurativa há pelo menos 6 meses?
  2. Seu HS é considerado leve a moderado (Hurley I ou II) sem túneis de drenagem profundos?
  3. Você tem caroços (contagem AN) em pelo menos dois locais diferentes?
  4. Você consegue evitar o uso de certos outros tratamentos para HS durante o estudo?
  5. Você está atualmente grávida ou amamentando, ou planeja estar durante o estudo?
  6. O seu HS afeta menos de 20% da superfície total do seu corpo?
Responda a todas as perguntas para ver o seu resultado.

O que envolve a participação?

Se você participar do estudo, receberá ou o creme de ruxolitinibe ou um creme 'placebo' (creme veículo) para aplicar na sua pele. Você precisará concordar em não usar certos outros cremes, lavagens ou medicamentos fortes (como antibióticos) para sua HS durante a primeira parte do estudo, para que os médicos possam ver adequadamente como o creme do estudo funciona. Você terá visitas regulares à clínica para que a equipe do estudo possa verificar sua pele, registrar seus sintomas e garantir que você esteja bem. Essas visitas envolverão exames físicos e possivelmente exames de sangue. O estudo durará por um certo período, e você receberá informações detalhadas sobre o cronograma das visitas e o que cada visita envolve antes de decidir participar. O número exato de visitas e a duração total serão explicados pela equipe do estudo.

Riscos e benefícios potenciais

Participar de um ensaio clínico oferece benefícios potenciais, como acesso a um novo tratamento antes de estar amplamente disponível e contribuir para a pesquisa médica que pode ajudar outras pessoas com HS no futuro. No entanto, também existem riscos potenciais, incluindo possíveis efeitos colaterais do creme, que a equipe do estudo explicará em detalhes. Você também pode achar as visitas regulares à clínica demoradas. Como você pode receber o creme 'placebo', há uma chance de não receber o tratamento ativo. Você é livre para se retirar do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem que isso afete seu atendimento médico habitual.

Locais (101)

  • Local de Investigação US020
    Código postal verificado
    Phoenix, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US033
    Código postal verificado
    Scottsdale, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US054
    Código postal verificado
    Tempe, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US002
    Código postal verificado
    Fayetteville, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US055
    Código postal verificado
    Brea, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US004
    Código postal verificado
    Laguna Niguel, Estados Unidos· Recrutamento
  • Site Investigativo US007
    Código postal verificado
    Los Angeles, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US013
    Código postal verificado
    San Diego, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US060
    Código postal verificado
    San Diego, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US038
    Código postal verificado
    San Diego, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US059
    Código postal verificado
    Aurora, Estados Unidos· Recrutamento
  • Local de Investigação US045
    Código postal verificado
    Boynton Beach, Estados Unidos· Recrutamento

Perguntas frequentes

O que é hidradenite supurativa (HS)?

HS é uma condição crônica da pele que causa caroços e abscessos dolorosos, muitas vezes recorrentes, em partes do corpo onde a pele se esfrega, como as axilas ou a virilha.

O que é o creme de ruxolitinibe?

É um creme que está sendo testado para ver se pode ajudar a melhorar os sintomas de HS. Ainda não está aprovado para uso geral em HS.

O que significa 'Fase 3' para um ensaio clínico?

A Fase 3 significa que é um estudo maior, seguindo testes anteriores bem-sucedidos, para confirmar se o tratamento é eficaz e seguro antes de ser considerado para uso mais amplo.

Eu definitivamente vou receber o creme ativo?

Não necessariamente. Neste tipo de estudo, alguns participantes recebem o creme ativo de ruxolitinibe, enquanto outros recebem um creme 'placebo' (creme veículo) para comparação.

Posso usar meus medicamentos habituais para HS durante o estudo?

Não, durante partes do estudo, você precisaria concordar em não usar outros tratamentos tópicos ou sistêmicos comuns para HS, como antibióticos nas áreas afetadas, para que os efeitos do creme do estudo possam ser claramente observados.

Como saber mais

Central de Atendimento Incyte Corporation (EUA)

medinfo@incyte.com 1.855.463.3463 Registro oficial do julgamento

Sempre consulte seu médico ou especialista antes de decidir participar de um estudo.

Interessado em participar?

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Compartilhe seus detalhes e a equipe de pesquisa para "Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ruxolitinib Cre…" entrará em contato com você se você for elegível. Sempre fale com seu médico antes de concordar em participar.

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