Estudo para Avaliar Tulisokibart para Hidradenite Supurativa (MK-7240-012)
Este estudo está investigando um novo medicamento chamado tulisokibart para indivíduos que vivem com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave. HS é uma condição de pele de longo prazo que causa caroços e abscessos dolorosos. Esta pesquisa visa descobrir se o tulisokibart é seguro e eficaz na redução dos sintomas de HS. Os participantes receberão o novo medicamento ou um medicamento simulado (placebo) por 16 semanas. O objetivo principal é ver se mais pessoas tomando tulisokibart experimentam uma melhoria significativa em sua HS em comparação com aquelas que tomam o placebo. Este é um estudo de Fase 2, o que significa que ainda está nos estágios iniciais de teste de novos medicamentos.
Em resumo
Sobre o que é este estudo?
Hidradenite supurativa (HS) é uma condição de pele de longo prazo que causa caroços dolorosos, furúnculos e abscessos, frequentemente em áreas onde a pele se esfrega, como as axilas ou a virilha. Estes podem, às vezes, estourar e produzir um cheiro desagradável. Pode ser uma condição muito desafiadora de se conviver, e os tratamentos atuais não funcionam para todos.
Pesquisadores estão sempre buscando novas e melhores maneiras de tratar HS. Este estudo em particular está testando um novo medicamento chamado tulisokibart. É um estudo de 'Fase 2', o que significa que é um passo importante para determinar se o novo medicamento funciona e é seguro o suficiente para ser testado em grupos maiores de pessoas. O estudo visa verificar se o tulisokibart pode ajudar a reduzir o número e a gravidade dos sintomas de HS em pessoas que têm formas moderadas a graves da condição.
Para descobrir se o tulisokibart é eficaz, alguns participantes receberão o novo medicamento e outros receberão um 'placebo', que se parece exatamente com o medicamento, mas não contém ingredientes ativos. Isso permite que os pesquisadores comparem os efeitos do novo medicamento com a ausência de tratamento. O estudo durará um total de 16 semanas na primeira parte, seguido por um período mais longo de até 100 semanas, onde todos os participantes poderão receber a medicação ativa, se desejarem continuar.
Pontos principais
- Este estudo está testando um novo medicamento para hidradenite supurativa de moderada a grave.
- É um estudo de Fase 2, analisando a segurança e eficácia do medicamento.
- Os participantes receberão inicialmente ou o novo medicamento ou um medicamento falso (placebo).
- O período principal de tratamento dura 16 semanas, com potencial para acompanhamento mais longo.
- Visitas regulares à clínica e exames de saúde farão parte da participação.
- A participação é voluntária, e você pode se retirar a qualquer momento.
Quem pode ser elegível?
Para ser considerado para este estudo, você geralmente precisaria ser um adulto entre 18 e 75 anos e ter tido hidradenite supurativa (HS) por pelo menos seis meses. Sua HS deve ser classificada como moderada a grave, o que significa que você tem um certo número de nódulos dolorosos ou lesões ativas em áreas específicas, e não respondeu bem aos tratamentos antibióticos padrão, ou você não pode tomar esses antibióticos.
Existem também algumas razões pelas quais você pode não conseguir participar. Por exemplo, se você tiver outras condições graves de pele que possam dificultar a verificação do seu HS, ou se tiver outros problemas de saúde graves, como condições imunológicas não controladas, câncer recente ou infecções específicas como hepatite ou HIV. Se você fez uma cirurgia importante recentemente ou está planejando uma, ou se teve tratamentos específicos para o seu HS, como terapia a laser nas últimas seis semanas, provavelmente não seria elegível.
A equipe de pesquisa revisará cuidadosamente todas as suas informações médicas para decidir se este estudo é adequado para você. É importante que participar do estudo não coloque sua saúde em risco ou interfira nos resultados do estudo.
Este estudo pode ser adequado para você?
Responda a estas perguntas rápidas para ver se você pode ser elegível. Este é apenas um guia — a decisão final é da equipe de pesquisa.
- Você tem entre 18 e 75 anos?
- Você tem hidradenite supurativa (HS) há pelo menos 6 meses?
- Seu HS é considerado moderado a grave, com caroços/manchas em pelo menos duas áreas diferentes do corpo?
- Os antibióticos padrão para HS não funcionaram bem para você, ou você não pode tomá-los?
- Você tem menos de 20 túneis de drenagem na sua pele?
- Você não tem outras condições de saúde graves, como câncer recente ou infecções ativas?
O que envolve a participação?
If you decide to take part, you would first go through a screening process to make sure the study is right for you. If you qualify, you'll either receive the new medicine, tulisokibart, or a dummy medicine (placebo) for the first 16 weeks. Neither you nor the study team will know which one you are receiving during this time.
Durante essas 16 semanas, você terá visitas regulares à clínica para exames, avaliações dos seus sintomas de HS e para garantir sua segurança. Essas visitas incluirão exames físicos, testes de sangue e discussões sobre como você está se sentindo e quaisquer mudanças na sua HS. Após as 16 semanas iniciais, se você optar por continuar e atender a certos critérios, poderá entrar em um período mais longo de até 100 semanas, onde provavelmente receberá a medicação ativa tulisokibart, com monitoramento contínuo e visitas de acompanhamento. O tempo total que você poderá estar envolvido no estudo é de aproximadamente dois anos.
Riscos e benefícios potenciais
Localizações (68)
- Cahaba Dermatologia & Centro de Saúde da Pele (Site 0012)Código postal verificadoBirmingham, Estados Unidos
- Especialistas em Dermatologia Médica (Site 0027)Código postal verificadoPhoenix, Estados Unidos
- Centro de Ensaios Clínicos de Northwest Arkansas, PLLC (Site 0049)Código postal verificadoRogers, Estados Unidos
- Ensaios Clínicos Northridge (Site 0004)Código postal verificadoNorthridge, Estados Unidos
- Ciência e Pesquisa Integrativa da Pele (Site 0015)Código postal verificadoSacramento, Estados Unidos
- Pesquisa Clínica Olímpica (Site 0010)Código postal verificadoTampa, Estados Unidos
- Médicos de Cuidados com a Pele da Geórgia (Site 0033)Código postal verificadoMacon, Estados Unidos
- Dawes Fretzin Grupo de Pesquisa Clínica, LLC (Site 0025)Código postal verificadoIndianápolis, Estados Unidos
- Centro Médico Beth Israel Deaconess (Site 0044)Código postal verificadoBoston, Estados Unidos
- Instituto de Pesquisa Revival, LLC (Site 0005)Código postal verificadoTroy, Estados Unidos
- Médicos do Mount Sinai - Rua Leste 85 (Site 0050)Código postal verificadoNova Iorque, Estados Unidos
- DJL Pesquisa Clínica, PLLC (Site 0021)Código postal verificadoCharlotte, Estados Unidos
Perguntas frequentes
O que é hidradenite supurativa (HS)?
HS é uma condição crônica da pele que causa caroços dolorosos, furúnculos e abscessos, frequentemente em áreas onde a pele se esfrega.
O que é tulisokibart?
Tulisokibart é um novo medicamento que está sendo testado para ver se pode ajudar a tratar hidradenite supurativa de moderada a grave.
O que é um 'placebo'?
Um placebo é um medicamento simulado que se parece com o tratamento real, mas não contém nenhum princípio ativo. Ele ajuda os pesquisadores a comparar os efeitos do novo medicamento.
Quanto tempo durará o estudo?
A parte principal do estudo, onde você pode receber o novo medicamento ou placebo, dura 16 semanas, seguida por um período opcional mais longo de até 100 semanas.
Posso parar de participar se eu quiser?
Sim, você pode optar por sair do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem que isso afete seu atendimento médico habitual.
Como saber mais
Sempre consulte seu médico ou especialista antes de decidir participar de um estudo.
Discussão
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