Ácido Ursodesoxicólico vs Metformina no Diabetes Mellitus Gestacional
Cerca de 35.000 mulheres no Reino Unido desenvolvem diabetes durante a gravidez (diabetes gestacional) a cada ano. Embora a Metformina seja frequentemente usada, há preocupações sobre sua eficácia e segurança. Este estudo, chamado GUARD, está buscando um novo tratamento. Estamos comparando o Ácido Ursodesoxicólico (UDCA), um medicamento às vezes usado na gravidez para outras condições, com a Metformina. Queremos ver qual medicamento é mais eficaz no controle dos níveis de açúcar no sangue. Recrutaremos 158 mulheres grávidas que estão acima do peso ou obesas e precisam de medicação para sua diabetes gestacional. Pediremos que usem um monitor e respondam a algumas perguntas, com visitas que coincidem com suas consultas pré-natais habituais.
Em resumo
Sobre o que é este estudo?
Este estudo é sobre um tipo de diabetes que pode se desenvolver durante a gravidez, chamado diabetes gestacional. Afeta muitas mulheres a cada ano no Reino Unido e pode causar problemas tanto para a mãe quanto para o bebê. Frequentemente, os médicos prescrevem um medicamento chamado Metformina para ajudar a controlar os níveis de açúcar no sangue. No entanto, nem sempre temos certeza de quão eficaz a Metformina é para todas as mulheres, e há algumas questões sobre seus efeitos colaterais durante a gravidez. Isso significa que há uma necessidade real de encontrar outros tratamentos seguros e eficazes.
É aí que este estudo entra. Estamos analisando um medicamento diferente chamado Ácido Ursodesoxicólico, ou UDCA para abreviar. O UDCA já é usado às vezes durante a gravidez para outra condição, então sabemos que pode ser seguro. Algumas informações iniciais sugerem que o UDCA também pode ajudar a controlar o açúcar no sangue em mulheres com diabetes gestacional. No momento, não é um tratamento padrão para diabetes gestacional, por isso precisamos realizar este estudo para descobrir se funciona.
O principal objetivo deste estudo é verificar se o UDCA é tão bom quanto, ou até melhor que, a Metformina no controle dos níveis de açúcar no sangue em mulheres grávidas com diabetes gestacional. Esperamos que nossos achados nos ajudem a oferecer melhores opções de tratamento para as mulheres no futuro, melhorando a saúde tanto das mães quanto de seus bebês.
Pontos principais
- Este estudo compara dois medicamentos para diabetes gestacional: Metformina e Ácido Ursodesoxicólico.
- O objetivo é encontrar uma opção de tratamento mais eficaz e potencialmente mais segura.
- Você tomaria um dos medicamentos em comprimidos duas vezes ao dia.
- A participação envolve três visitas de estudo, principalmente coincidindo com suas consultas pré-natais, e o uso de um monitor de glicose no sangue em alguns momentos.
- O estudo está procurando cerca de 158 mulheres com sobrepeso ou obesas com diabetes gestacional que necessitam de medicação.
- Você pode parar de participar a qualquer momento sem afetar seu atendimento médico.
Quem pode ser elegível?
Este estudo está procurando por mulheres grávidas que tenham entre 16 e 45 anos de idade. Você precisaria ter sido diagnosticada com diabetes gestacional entre 26 e 30 semanas de gravidez de acordo com as diretrizes do Reino Unido, e seu médico acredita que você precisa de medicação para controlá-lo. Você também precisa estar acima do peso ou obesa (com um IMC de 25 ou mais antes da gravidez) e planejar ter todos os seus cuidados pré-natais, de parto e pós-parto em um dos hospitais do estudo.
Existem algumas razões pelas quais você não poderia participar. Por exemplo, se você estiver esperando gêmeos ou mais bebês, se você teve diabetes antes da gravidez, ou se você tem certas outras condições de saúde graves. Também não podemos incluí-la se você já estiver em outro estudo que possa afetar os resultados do seu diabetes gestacional, ou se você tiver uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo. Você também precisará ser capaz de entender as informações do estudo e dar seu consentimento, ou ter um intérprete disponível se o inglês não for sua primeira língua.
Este estudo pode ser adequado para você?
Responda a estas perguntas rápidas para ver se você pode ser elegível. Este é apenas um guia — a decisão final é da equipe de pesquisa.
- Você tem entre 16 e 45 anos?
- Você foi diagnosticada com diabetes gestacional entre 26 e 30 semanas de gravidez?
- Você precisa de medicação para sua diabetes gestacional?
- Você estava acima do peso ou obesa antes da gravidez (IMC 25 ou mais)?
- Você está planejando ter todo o seu atendimento de maternidade em um dos hospitais do estudo?
- Você está grávida de apenas um bebê (não gêmeos ou mais)?
O que envolve a participação?
Se você decidir participar, será aleatoriamente designado para receber Ácido Ursodesoxicólico ou Metformina, ambos tomados em comprimidos duas vezes ao dia. Você terá três visitas de estudo, que tentaremos agendar ao mesmo tempo que suas consultas de rotina pré-natal para facilitar para você. Nessas visitas, coletaremos algumas amostras de sangue para vários testes e pediremos que você complete dois questionários sobre sua qualidade de vida e quão satisfeito está com seu tratamento.
Você também será solicitada a usar um monitor contínuo de glicose por três períodos separados de 10 dias durante o estudo. Este pequeno dispositivo adere à sua pele e rastreia automaticamente seus níveis de açúcar no sangue. Também haverá alguns testes adicionais opcionais que podem ser oferecidos a você. O estudo se concentrará principalmente no seu nível de açúcar no sangue em jejum quando você estiver com 36 semanas de gravidez. Você continuará a ser acompanhada até depois do nascimento do seu bebê, embora a duração exata não seja especificada, ela está alinhada com o seu cuidado padrão.
Riscos e benefícios potenciais
Localizações (1)
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustCódigo postal verificadoLondres, Reino Unido
Perguntas frequentes
O que é diabetes gestacional?
É um tipo de diabetes que se desenvolve durante a gravidez e geralmente desaparece após o nascimento do bebê. Isso significa que seu corpo não consegue produzir insulina suficiente para manter os níveis de açúcar no sangue normais durante a gravidez.
Por que este estudo está sendo realizado?
Queremos encontrar novas e melhores maneiras de tratar o diabetes gestacional, pois os tratamentos atuais, como a Metformina, não funcionam para todos, e há algumas dúvidas sobre seu uso durante a gravidez.
O que é Ácido Ursodesoxicólico (UDCA)?
UDCA é um medicamento já utilizado na gravidez para uma condição hepática diferente. Evidências iniciais sugerem que ele também pode ajudar a controlar o açúcar no sangue em mulheres com diabetes gestacional, e este estudo visa confirmar isso.
Saberei qual medicamento estou tomando?
Sim, este estudo é 'aberto', o que significa que tanto você quanto seus médicos saberão se está tomando Ácido Ursodesoxicólico ou Metformina.
Onde está ocorrendo o estudo?
O estudo está ocorrendo em três hospitais no Reino Unido: Guy's and St Thomas', Imperial College e Nottingham.
Como saber mais
Sempre consulte seu médico ou especialista antes de decidir participar de um estudo.
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