Um Estudo de Guselkumab em Participantes com Doença de Crohn Perianal Fistulizante
Este estudo de pesquisa está investigando um novo medicamento, guselkumabe, para pessoas que vivem com a doença de Crohn e têm fístulas próximas ao ânus. Essas fístulas podem ser muito desconfortáveis e difíceis de tratar. O objetivo principal é descobrir se o guselkumabe é eficaz na cicatrização dessas fístulas e na melhoria dos sintomas, além de verificar quaisquer efeitos colaterais. Os participantes receberão guselkumabe ou um placebo (um tratamento simulado sem medicamento ativo) para comparar seus efeitos de forma justa. Este é um estudo em estágio avançado, o que significa que o medicamento já foi testado em grupos menores e mostra potencial. Sua participação pode nos ajudar a entender se este novo tratamento pode oferecer uma melhor qualidade de vida para os afetados.
Em resumo
Sobre o que é este estudo?
Este estudo foi projetado para examinar cuidadosamente um novo tratamento chamado guselkumabe para pessoas com doença de Crohn, especificamente quando afeta a área ao redor do ânus e causa fístulas. Fístulas são túneis ou conexões anormais que podem se formar entre órgãos ou de um órgão para a pele, e na doença de Crohn, elas frequentemente aparecem ao redor do ânus. Estas podem ser muito dolorosas, vazar e impactar significativamente a vida diária.
O principal objetivo desta pesquisa é verificar quão bem o guselkumabe funciona no tratamento dessas fístulas e se ajuda na sua cicatrização. Também estaremos observando de perto quaisquer efeitos colaterais para garantir que o medicamento seja seguro. Alguns participantes receberão guselkumabe, enquanto outros receberão um placebo, que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo. Esta é uma maneira comum e importante de avaliar de forma justa se o novo medicamento é realmente eficaz.
Encontrar novos e melhores tratamentos para fístulas perianais na doença de Crohn é realmente importante porque as opções atuais não funcionam para todos, e pode ser uma condição muito difícil de gerenciar. Ao participar deste estudo, você pode ajudar os médicos a aprender mais sobre essa condição e potencialmente melhorar o cuidado futuro para muitas pessoas que vivem com Crohn.
Pontos principais
- Testa um novo medicamento (guselkumab) para fístulas relacionadas à doença de Crohn ao redor da passagem posterior.
- Compara guselkumabe a um placebo (tratamento simulado) para ver se funciona e é seguro.
- Projetado para pessoas cujos tratamentos atuais para fístulas de Crohn não foram eficazes.
- Envolve visitas regulares à clínica, exames médicos e possivelmente exames de imagem.
- Visa encontrar melhores opções de tratamento para este aspecto desafiador da doença de Crohn.
- A participação é voluntária, e você pode se retirar a qualquer momento.
Quem pode ser elegível?
Para ser considerado para este estudo, você precisa ter um diagnóstico confirmado de doença de Crohn por pelo menos três meses. Você também deve ter pelo menos uma fístula ativa ao redor do seu ânus que esteja drenando, o que será confirmado por um exame especial chamado ressonância magnética (MRI).
Importante, você já teria tentado até dois tipos diferentes de medicamentos fortes para o seu Crohn (como infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe ou medicamentos semelhantes, incluindo inibidores de JAK), mas descobriu que eles não funcionaram inicialmente, pararam de funcionar com o tempo ou você não conseguiu tolerá-los devido aos efeitos colaterais.
Existem também algumas razões pelas quais você pode não conseguir participar. Por exemplo, se a sua doença de Crohn for muito grave em outras partes do seu intestino, se você tiver certas outras condições médicas como fístulas retovaginais, um estoma que está funcionando, obstruções severas ou infecções descontroladas. Você também não poderia participar se tiver um histórico de certas outras doenças como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla, ou se tiver complicações da doença de Crohn que possam necessitar de cirurgia em breve.
Este estudo pode ser adequado para você?
Responda a estas perguntas rápidas para ver se você pode ser elegível. Este é apenas um guia — a decisão final é da equipe de pesquisa.
- Você tem um diagnóstico de doença de Crohn há pelo menos 3 meses?
- Você tem pelo menos uma fístula ativa e drenante perto do seu ânus?
- Você já tentou e não respondeu bem a pelo menos um medicamento forte para Crohn?
- Você tem entre 18 anos e qualquer idade (sem limite máximo de idade)?
- Você não tem Crohn muito severo em outras partes do seu intestino, ou outros problemas de saúde graves em andamento?
O que envolve a participação?
Se você participar deste estudo, receberá ou o medicamento do estudo, guselkumabe, ou um placebo (um medicamento falso). Isso será decidido por sorteio. Você terá visitas regulares à clínica para que a equipe do estudo possa monitorar sua saúde, verificar os sintomas de Crohn e avaliar como as fístulas estão respondendo. Isso envolverá exames físicos, exames de sangue e, potencialmente, repetição de exames como ressonâncias magnéticas. Você também será solicitado a relatar quaisquer mudanças em sua saúde ou quaisquer efeitos colaterais que você experimentar. A duração total de sua participação no estudo, incluindo todos os tratamentos e acompanhamento, será explicada em detalhes pela equipe do estudo, mas, normalmente, estudos como este envolvem visitas regulares ao longo de muitos meses.
Riscos e benefícios potenciais
Localizações (154)
- Universidade do Alabama em BirminghamCódigo postal verificadoBirmingham, Estados Unidos
- Universidade de YaleCódigo postal verificadoNew Haven, Estados Unidos
- Universidade de MiamiCódigo postal verificadoMiami, Estados Unidos
- Grupo de Gastroenterologia de NápolesCódigo postal verificadoNápoles, Estados Unidos
- AdventHealth Medical Group Transplante de Sangue e Medula em OrlandoCódigo postal verificadoOrlando, Estados Unidos
- Centro Médico da Universidade do KansasCódigo postal verificadoKansas City, Estados Unidos
- Centro Médico Chandler da Universidade de KentuckyCódigo postal verificadoLexington, Estados Unidos
- Universidade de LouisvilleCódigo postal verificadoLouisville, Estados Unidos
- Escola de Medicina da Universidade de WashingtonCódigo postal verificadoSt Louis, Estados Unidos
- Escola de Medicina Mount SinaiCódigo postal verificadoNova Iorque, Estados Unidos
- Especialistas em Doenças Digestivas IncCódigo postal verificadoOklahoma City, Estados Unidos
- Gastro UmCódigo postal verificadoGermantown, Estados Unidos
Perguntas frequentes
O que é guselkumabe?
Guselkumab é um potencial novo medicamento sendo testado para tratar fístulas em pessoas com doença de Crohn. Ele funciona ao direcionar partes específicas do seu sistema imunológico.
O que é um placebo?
Um placebo é um tratamento simulado que se parece exatamente com o medicamento em estudo, mas não contém nenhum princípio ativo. Ele ajuda os pesquisadores a comparar de forma justa os efeitos do novo medicamento.
Saberei se estou recebendo o medicamento ativo ou o placebo?
Não, durante a parte principal do estudo, nem você nem o médico do estudo saberão se está recebendo guselkumabe ou o placebo. Isso é para garantir resultados justos e imparciais.
Quanto tempo durará o estudo?
A duração exata do seu envolvimento será explicada pela equipe do estudo, mas estudos como este geralmente envolvem acompanhamento por muitos meses para avaliar adequadamente os efeitos do tratamento.
Posso sair do estudo a qualquer momento?
Sim, você é livre para deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem que isso afete seu atendimento médico.
Como saber mais
Sempre consulte seu médico ou especialista antes de decidir participar de um estudo.
Discussão
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