Nirogacestat em Mulheres Pré-menopáusicas com Tumor Desmoide/Fibromatose Agressiva (DT/FA)
Este estudo é para mulheres adultas, com idades entre 18 e 40 anos, que ainda menstruam e têm tumores desmoides que estão crescendo. Tumores desmoides são crescimentos raros que não se espalham, mas ainda podem causar problemas. O estudo está investigando um comprimido chamado nirogacestat, que já está aprovado nos EUA para esta condição e funciona retardando o crescimento do tumor. Os pesquisadores querem ver como o nirogacestat afeta os ovários, quão bem ele trata o tumor e se causa algum efeito colateral. Este estudo visa nos ajudar a entender melhor a segurança e a eficácia do nirogacestat para mulheres com tumores desmoides. É importante lembrar que este medicamento está aprovado nos EUA, mas pode não estar no Reino Unido, e este estudo busca reunir mais informações.
Em resumo
Sobre o que é este estudo?
Os tumores desmoides, às vezes chamados de fibromatose agressiva, são crescimentos raros que se desenvolvem em tecidos moles como músculos e ligamentos. Embora não sejam cancerígenos no sentido de se espalharem para outras partes do corpo, eles podem crescer nos tecidos circundantes e causar muita dor e problemas. Esses tumores podem ser bastante sérios para algumas pessoas, mesmo sendo considerados 'benignos' porque não se espalham.
Este estudo está investigando um novo medicamento chamado nirogacestat. Este medicamento é um comprimido que você toma por via oral, e ele funciona desacelerando ou interrompendo o crescimento das células tumorais. Já foi aprovado nos EUA para adultos com tumores desmoides que estão piorando e precisam de tratamento, mas precisamos de mais informações, especialmente para mulheres no Reino Unido.
O principal objetivo deste estudo é entender como o nirogacestat pode afetar os ovários de mulheres que ainda não atingiram a menopausa. Os pesquisadores também querem ver quão bem ele funciona para reduzir ou parar o crescimento de tumores desmoides, e monitorar quaisquer efeitos colaterais que as pessoas possam experimentar. Ao participar, você estaria ajudando os médicos a aprender mais sobre este tratamento e melhorar o cuidado para outros com tumores desmoides no futuro.
Pontos principais
- O estudo é para mulheres pré-menopáusicas (18-40) com tumores desmoides em crescimento.
- It tests nirogacestat tablets to see how they affect ovaries and tumour growth.
- Nirogacestat já está aprovado nos EUA para esta condição.
- A participação envolve visitas regulares à clínica, exames e tomar o medicamento do estudo.
- Você pode se retirar do estudo a qualquer momento sem afetar seu atendimento normal.
- Este estudo ajuda os médicos a aprenderem mais sobre o tratamento de tumores desmoides.
Quem pode ser elegível?
Para participar deste estudo, você precisa ser uma mulher entre 18 e 40 anos que ainda tenha períodos menstruais regulares. Você deve ter um tumor desmoide confirmado por um médico e que esteja causando sintomas ou crescendo. Você também precisa estar em condições gerais de saúde suficientes para participar de um estudo, conforme avaliado por um médico.
Existem certas razões pelas quais você pode não conseguir participar. Por exemplo, se você tiver problemas cardíacos graves, certos eventos recentes de saúde sérios como um ataque cardíaco ou derrame, ou outros tipos de câncer nos últimos cinco anos (a menos que tenha sido um câncer de pele muito comum ou similar que tenha sido totalmente tratado). Você também não pode participar se tiver problemas para absorver medicamentos do seu intestino ou se o seu fígado não estiver funcionando corretamente.
Para garantir sua segurança, você precisará usar contracepção não hormonal eficaz durante o estudo e por um período depois. Você também não pode estar grávida ou amamentando. Essas regras ajudam a garantir que o estudo obtenha informações precisas e que você esteja o mais seguro possível.
Este estudo pode ser adequado para você?
Responda a estas perguntas rápidas para ver se você pode ser elegível. Este é apenas um guia — a decisão final é da equipe de pesquisa.
- Sou uma mulher com idade entre 18 e 40 anos?
- Ainda tenho menstruações regulares (não passei pela menopausa)?
- Fui diagnosticado com um tumor desmoide que está causando problemas ou crescendo?
- Estou disposto a usar contracepção não hormonal eficaz durante o estudo?
- Tenho alguma condição cardíaca grave ou outros tipos de câncer nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de pele comuns tratados)?
- Tenho algum problema em absorver medicamentos ou questões graves no fígado?
O que envolve a participação?
Se você decidir participar deste estudo, tomará o medicamento do estudo, nirogacestat, em forma de comprimido por via oral. O estudo envolve uma série de visitas à clínica ao longo do tempo. Nessas visitas, médicos e enfermeiros realizarão vários exames, incluindo exames de sangue, exames físicos e exames de imagem para monitorar seu tumor desmoide e sua saúde geral. Eles prestarão atenção especial à sua função ovariana para ver como o medicamento pode estar afetando seus períodos menstruais e níveis hormonais. Você também será solicitado a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentar.
A duração total da sua participação no estudo, incluindo o acompanhamento, será decidida pelos pesquisadores. É importante lembrar que, ao longo do estudo, você terá contato regular com a equipe do estudo, que irá apoiá-lo e responder a quaisquer perguntas. Você é livre para se retirar do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem que isso afete seu atendimento médico habitual.
Riscos e benefícios potenciais
Localizações (23)
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)Código postal verificadoBruxelas, Bélgica· Recrutamento
- Universitaetsmedizin MannheimCódigo postal verificadoMannheim, Alemanha· Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.Código postal verificadoMeldola, Itália· Recrutamento
- A Fundação e o Instituto de CandioloCódigo postal verificadoCandiolo, Itália· Recrutamento
- IRCCS Empresa Hospitalar-Universitária de Bolonha - Policlinico de Sant OrsolaCódigo postal verificadoBolonha, Itália· Recrutamento
- IRCCS Instituto Ortopédico Rizzoli de BolonhaCódigo postal verificadoBolonha, Itália· Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori MilanoCódigo postal verificadoMilão, Itália· Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori I.R.C.C.S- Fondazione G. PascaleCódigo postal verificadoNápoles, Itália· Recrutamento
- Policlínico Universitário Campus Bio-MédicoCódigo postal verificadoRoma, Itália· Recrutamento
- Instituto Holandês do Câncer - Hospital Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)Código postal verificadoAmsterdã, Países Baixos· Recrutamento
- Academisch Ziekenhuis LeidenCódigo postal verificadoLeiden, Países Baixos· Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant PauCódigo postal verificadoBarcelona, Espanha· Recrutamento
Perguntas frequentes
O que é um tumor desmoide?
Um tumor desmoide é um crescimento raro que não se espalha como o câncer, mas pode crescer nos tecidos circundantes e causar problemas.
O que é nirogacestat?
Nirogacestat é um medicamento em comprimido que visa retardar ou interromper o crescimento das células do tumor desmoide.
Por que este estudo está focando nos ovários das mulheres?
O estudo quer entender se o nirogacestat afeta os ovários e os ciclos menstruais em mulheres que ainda não chegaram à menopausa.
Eu terei que pagar para participar do estudo?
No, all treatments, tests, and care directly related to the study are provided free of charge.
Posso sair do estudo se mudar de ideia?
Sim, você pode deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem que isso afete seu outro atendimento médico.
Como saber mais
Informações Médicas dos EUA
Sempre consulte seu médico ou especialista antes de decidir participar de um estudo.
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