Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Risankizumab em Participantes com Doença de Crohn
Este estudo é sobre um medicamento chamado risanquizumabe para pessoas com doença de Crohn, uma condição que causa inflamação no intestino. Estamos tentando entender quão eficaz e seguro é o risanquizumabe quando usado por um período mais longo, especialmente para aqueles que já mostraram melhora com ele. O estudo envolve diferentes grupos analisando várias coisas: alguns irão comparar o risanquizumabe com um medicamento placebo para ver quão bem ele mantém as pessoas se sentindo melhor, outros irão examinar diferentes formas de tomar o medicamento, e alguns irão acompanhar as pessoas por um longo tempo para verificar quaisquer efeitos colaterais. Também estamos verificando quão fácil é para as pessoas usarem um dispositivo especial para se autoaplicarem o medicamento. O objetivo é encontrar as melhores e mais seguras maneiras de gerenciar a doença de Crohn com risanquizumabe.
Em resumo
Sobre o que é este estudo?
Este projeto de pesquisa é sobre um medicamento chamado risankizumab, que está sendo estudado para pessoas que vivem com a doença de Crohn. A doença de Crohn é uma condição em que partes do seu sistema digestivo ficam inflamadas, causando muito desconforto e outros problemas de saúde. O principal objetivo deste estudo prolongado é verificar cuidadosamente se o risankizumab continua a funcionar bem e se é seguro por um período mais longo, especialmente para aqueles que já viram alguns benefícios dele em estudos anteriores.
O estudo é dividido em diferentes partes. Algumas partes comparam risankizumab a um 'placebo' (um tratamento simulado sem medicamento ativo) para ver quão eficaz ele é em manter os sintomas de Crohn sob controle. Outras partes analisam diferentes maneiras de administrar o medicamento e quanto medicamento é necessário para manter as pessoas se sentindo bem. Há também uma parte que acompanha as pessoas por um longo período para garantir que o risankizumab continue seguro e para entender seus efeitos a longo prazo. Também estamos curiosos sobre quão fácil e confortável é para as pessoas administrarem o medicamento a si mesmas usando um dispositivo especial.
Em última análise, este estudo visa reunir informações importantes que podem ajudar médicos e pacientes a tomar decisões informadas sobre o tratamento da doença de Crohn no futuro. Ao entender mais sobre o risanquizumabe, esperamos melhorar a qualidade de vida das pessoas com essa condição. É importante lembrar que todos os medicamentos têm potenciais benefícios e riscos, e este estudo nos ajuda a entender ambos para o risanquizumabe.
Pontos principais
- Este estudo é para pessoas que já responderam bem ao risanquizumabe para a doença de Crohn.
- O objetivo é verificar a segurança e eficácia a longo prazo do risankizumab.
- Diferentes formas de tomar o medicamento, incluindo um dispositivo de autoaplicação, estão sendo testadas.
- Você receberá atenção médica próxima e monitoramento se participar.
- É uma chance de potencialmente continuar com um novo tratamento para o seu Crohn.
- Você pode parar de participar a qualquer momento se mudar de ideia.
Quem pode ser elegível?
Para participar deste estudo, você geralmente precisaria ter participado e concluído com sucesso um dos estudos anteriores de risanquizumabe para a doença de Crohn (especificamente M16-006 ou M15-991, ou outro estudo de risanquizumabe da AbbVie para Crohn) e demonstrado uma resposta positiva ao tratamento. Isso significa que o medicamento teve um bom efeito na sua doença de Crohn durante a parte inicial do seu tratamento.
Para uma parte específica do estudo (Sub-estudo 4), você também precisaria já estar recebendo risankizumab como tratamento contínuo no Sub-estudo 3 por pelo menos 16 semanas, sem necessidade de tratamento 'de resgate' adicional, e estar disposto a se autoaplicar injeções usando um dispositivo especial chamado 'injetor corporal'. Você também precisa ter entre 16 e 80 anos de idade, e o estudo está aberto para homens e mulheres.
Você não poderá participar se tiver certos problemas de saúde graves encontrados em estudos anteriores, como alterações de alto grau no cólon ou câncer, ou se tiver uma reação alérgica grave ao risanquizumabe ou seus ingredientes. Outras razões para não poder participar incluem ter certas infecções, histórico de problemas com seu sistema imunológico (como linfoma) ou estar grávida. Seu médico do estudo verificará cuidadosamente todas as suas informações médicas para garantir que este estudo seja adequado para você.
Este estudo pode ser adequado para você?
Responda a estas perguntas rápidas para ver se você pode ser elegível. Este é apenas um guia — a decisão final é da equipe de pesquisa.
- Já completei anteriormente um estudo com risankizumab para a doença de Crohn (como M16-006 ou M15-991)?
- Mostrei melhora na minha doença de Crohn com risankizumab naquele estudo anterior?
- Tenho entre 16 e 80 anos?
- Estou disposto a comparecer a consultas e exames regulares na clínica?
- Estou confortável com a ideia de me aplicar injeções com um dispositivo especial, se necessário para o meu grupo de estudo?
O que envolve a participação?
Se você decidir participar deste estudo, o que você fará dependerá de qual parte do estudo você está. Geralmente, você receberia risanquizumabe, seja por meio de uma infusão (IV) ou como uma injeção sob a pele (SC), ou às vezes um tratamento simulado (placebo). Você também pode aprender a usar um 'injetor corporal' especial para se administrar o medicamento em casa.
Durante o estudo, você teria visitas regulares à clínica. Essas visitas envolveriam exames de saúde, testes de sangue e, às vezes, outros testes para ver como está a sua doença de Crohn e verificar quaisquer efeitos colaterais. Você também seria solicitado a responder perguntas sobre como está se sentindo e como o tratamento está afetando sua vida diária. O estudo poderia durar um período prolongado, pois algumas partes envolvem acompanhamento a longo prazo para ver como o medicamento funciona ao longo dos anos. A equipe de pesquisa explicará seu cronograma específico em detalhes.
Riscos e benefícios potenciais
Locais (496)
- Consultores de Doenças Digestivas, Uma Divisão da Saúde Digestiva do Arizona, P.C /ID# 211884Código postal verificadoMesa, Estados Unidos
- Sistema de Saúde VA de Phoenix /ID# 162264Código postal verificadoPhoenix, Estados Unidos
- Banner - Centro Médico Universitário de Tucson /ID# 158502Código postal verificadoTucson, Estados Unidos
- Pesquisa Clínica Atria /ID# 164505Código postal verificadoLittle Rock, Estados Unidos
- Centro de Pesquisa do Sul da Califórnia /ID# 211991Código postal verificadoCoronado, Estados Unidos
- Duplicado_Newport Huntington Medical Group /ID# 213035Código postal verificadoHuntington Beach, Estados Unidos
- Sistemas de Saúde da UC San Diego /ID# 155555Código postal verificadoLa Jolla, Estados Unidos
- Médicos Unidos /ID# 207888Código postal verificadoLos Alamitos, Estados Unidos
- TLC Pesquisa Clínica Inc /ID# 212719Código postal verificadoLos Angeles, Estados Unidos
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials /ID# 162657Código postal verificadoLos Angeles, Estados Unidos
- Médicos Unidos - Murrieta /ID# 158300Código postal verificadoMurrieta, Estados Unidos
- Universidade da Califórnia São Francisco - Mission Bay /ID# 157127Código postal verificadoSão Francisco, Estados Unidos
Perguntas frequentes
O que é a doença de Crohn?
A doença de Crohn é uma condição de longo prazo que causa inflamação no seu sistema digestivo, o que pode levar a dores abdominais, diarreia e perda de peso.
O que é risanquizumabe?
Risankizumab é um medicamento que está sendo estudado para ajudar a reduzir a inflamação causada pela doença de Crohn.
Eu definitivamente receberei o medicamento ativo?
Em algumas partes do estudo, você pode receber o medicamento ativo (risankizumab), enquanto em outras, pode receber um placebo (um tratamento simulado). Isso é necessário para testar de forma justa se o medicamento funciona.
O que é um 'injetor no corpo'?
É um dispositivo especial que adere à sua pele e libera o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo que você se administre doses em casa em vez de ter que ir a uma clínica para cada injeção.
Quanto tempo durará o estudo?
O estudo envolve diferentes partes, algumas das quais incluem acompanhamento a longo prazo, por isso pode durar vários anos para observar os efeitos contínuos do medicamento.
Como saber mais
Sempre consulte seu médico ou especialista antes de decidir participar de um estudo.
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